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104年管制藥品申報事項

領有管制藥品登記證之機構請依規定於104年1月31日前辦理103年管制藥品收支結存情形之申報
說明:
 
一、依管制藥品管理條例第28條第2項及同條例施行細則第27條之規定,醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構,每年一月應向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報;於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者,亦須辦理申報作業。違反規定者,將處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,其管制藥品管理人亦處以相同之罰鍰。
 
二、凡領有管制藥品登記證之機構,均應於104年1月31日前辦理103年1月1日至12月31日期間管制藥品收支結存情形之申報。申報方式可使用網路申報或書面申報,為減少紙張浪費,請儘量使用網路申報。
於申報截止日前,均可隨時上網申報管制藥品收支結存情形,倘已申報資料有錯誤、疏漏,亦可於申報截止日前自行上網修正。
初次使用或不熟悉網路申報操作者,請至管制藥品管理資訊系統首頁(網址:http://cdmis.fda.gov.tw)下載專區→新版申報流程說明文件下載列印操作手冊。
 
三、管制藥品分級及品項變更:
(一)氟甲基卡西酮(Fluoromethcathinone;1-Fluorophenyl-2-methylaminopropan-1-one;FMC)103年4月24日公告增列為第三級管制藥品,其包括2-FMC、3-FMC、4-FMC等結構異構物。苄基哌嗪(Benzylpiperazine、BZP)103年10月6日公告增列為第二級管制藥品;1-(5-氟戊基)-3-(1-四甲基環丙基甲醯)吲哚【(1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone、XLR-11】103年10月6日公告增列為第三級管制藥品;2-(4-溴-2,5-二甲氧基苯基)-N-(2-甲氧基苯甲基)乙胺【2-(4-bromo-2,5-dimethoxyphenyl)-N-[(2-methoxyphenyl)methyl]ethanamine、25B-NBOMe】103年10月6日公告增列為第三級管制藥品。
前述物質目前尚未核准於醫藥使用,倘因科學上之需用,應依管制藥品管理條例之規定,申請核准登記,取得管制藥品登記證,並應向本署提出申請醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品,經核准後始得使用。
自公告日起,尚有留存前述物質者,須依規定申請管制藥品登記證,並於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日收支結存情形,並依規定申報。另各機構業者辦理各級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜,請確實遵照管制藥品管理條例規定,以免違規受罰。
(二)「東罌粟 (Oripavine)」及「去甲羥嗎啡酮(Noroxymorphone)」於103年4月24日公告增列為第二、三級管制藥品及麻醉藥品,依管制藥品管理條例之相關規定,管制藥品如屬麻醉藥品者,藥劑生不得調劑;另機構應遵守麻醉藥品臨床使用及管理相關規範。
(三)「管制藥品分級及品項」詳細內容,可於本署網站首頁(網址:http://www.fda.gov.tw)之「法規資訊」項下「管制藥品類」進行查覽。
 
四、103年1月1日至103年12月31日期間,曾辦理管制藥品登記證變更者,請自辦理變更時所申報之日期接續申報,已申報過之資料不需重複申報。「本期結存數量」應為「上期結存數量」加上「本期總收入數量」再扣除「本期總支出數量」,且應與103年12月31日簿冊所登載之結存量相符。

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